中药制剂生产过程中,对各环节的要求都比较高,相对于中药注射剂来说,中药口服液相对较低一些,保证口服液中各有效成分的含量的同时,保证口服液的澄明度,无杂质形成的沉淀析出物;所有中药口服液一般为提取液浓缩之后,进行醇沉水沉,稀配过滤灌封,由于药液中往往是多味复方药材,且为了改善口感,加有较高的糖份,所以药液粘度较大,药液中总固性物含量高,一般采用传统的钛棒过滤或者折叠式滤芯过滤之后就进行灌封灭菌,灭菌后会有可见的固性悬浮物析出,造成产品严重失光,大大降低了口服液的品质。 醇沉加上冷冻静置,可以使绝大多数醇不溶杂质析出,过滤去除,但是由于传统过滤方式精度不高,过滤不彻底,细小悬浮杂质以及可溶性的杂质透过过滤层,在灭菌后絮集析出。
公司运用世界先进的膜分离技术,结合自身的专业关键技术,针对不同复方口服制剂,选择不同的物料分离膜元件,在不同操作参数控制下,使口服液保证了含量指标的转移,同时解决了澄清过滤难题,口服液灌封灭菌,长时间放置等条件下,仍然澄清透亮,灯检无可见异物,色泽好。 膜分离技术,结合物料药液特性,根据分子量大小、分子结构、药液温度、药液浓度、药液pH值、药液粘度等,选择不同孔径的分离膜,选择不同的操作参数,以针对不同产品,达到同样的过滤分离效果。以膜的选择性筛分原理,截留大分子杂质,使中药有效成分透过,以提高产品质量。
膜分离在中药口服液生产过程中表现的特点:
1、过滤精度高,提高产品质量,透过液澄清透亮;
2、系统可根据企业产量,车间空间等进行设计和制造;
3、根据不同产品特性及技术要求,我们总能找到相匹配的工艺及分离技术;
4、膜过滤方式为错流过滤,针对高浓度药液过滤的污堵现象,可以很好的解决;
5、膜系统自控程度高,便于操作、清洗维护等;
6、膜原件使用寿命长,运行稳定。